RIAUMANDIRI.CO - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) telah memberikan Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik (PPUK) terhadap Vaksin Merah Putih, yang merupakan karya anak bangsa.
“Hari ini kami menyampaikan kabar gembira, sebuah kemajuan kita bersama bahwa BPOM telah memberikan Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik (PPUK) perdana untuk vaksin karya anak bangsa yaitu Vaksin Merah Putih,” kata Kepala BPOM Penny K. Lukito, dalam siaran pers, Senin (7/2/2022).
Uji klinik itu diberikan setelah BPOM mengevaluasi data keamanan dan imunogenisitas vaksin ini pada hewan uji, yaitu kepada mencit dan monyet ekor panjang (macaca fascicularis).
“Hasil studi menunjukkan bahwa vaksin aman dan dapat ditoleransi, tidak terdapat kematian dan kelainan organ pada hewan uji. Sedangkan untuk imunogenisitas, terdapat respons imun yang menunjukkan terbentuknya antibodi setelah pemberian vaksin ini,” jelas Penny.
Vaksin Merah Putih ini dikembangkan oleh peneliti dari Universitas Airlangga (Unair) bekerja sama dengan PT Biotis Pharmaceuticals Indonesia. Vaksin dengan platform inactivated virus ini dikembangkan menggunakan virus SARS-CoV-2 yang berasal dari pasien Covid-19 di Surabaya.
Sejak awal BPOM melakukan pengawalan dan memberikan pendampingan terhadap pengembangan Vaksin Merah Putih. Mulai daripengembangan seed vaksin, pengembangan vaksin skala laboratorium untuk pengujian non klinik pada hewan uji, penyiapan fasilitas produksi untuk scaling up dari skala laboratorium termasuk proses upstream dan downstream, formulasi, dan fill and finish.
BPOM juga melakukan pendampingan penyusunan protokol uji klinik dengan desain adaptive trial sebagai salah satu upaya percepatan pelaksanaan uji klinik sehingga vaksin dapat segera diakses oleh masyarakat setelah mendapatkan EUA.
“Vaksin yang akan diberikan dalam uji klinik ini memiliki mutu yang baik karena vaksin ini diproduksi di sarana fasilitas produksi yang telah memenuhi persyaratan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) di PT Biotis Pharmaceuticals Indonesia. BPOM telah memberikan Sertifikat CPOB sarana produksi filling and finish Vaksin Merah Putih untuk PT Biotis Pharmaceuticals Indonesia ini pada bulan Agustus 2021 lalu, yang dilanjutkan dengan inspeksi secara langsung oleh Kepala BPOM ke sarana fasilitas produksi PT Biotis Pharmaceuticals Indonesia pada bulan November 2021.” ujarnya.
BPOM juga telah memeriksa site uji klinik, tempat uji klinik vaksin ini akan dilakukan yaitu Rumah Sakit Umum Daerah (RSUD) Dr. Soetomo dengan melakukan inspeksi Cara Uji Klinik yang Baik (CUKB) untuk melihat kesiapan dalam pelaksanaan uji klinik fase I/II.
Hasil evaluasi BPOM terhadap kesiapan site uji klinik tersebut dapat disimpulkan bahwa site uji klinik telah siap dengan fasilitas, dokumen, dan standard operating procedures (SOP) yang diperlukan.
Uji klinik fase I/II akan mengikutsertakan 90 subjek (fase I) dan 405 subjek (fase II). Subjek akan dibagi menjadi tiga kelompok yaitu kelompok yang akan mendapatkan vaksin dosis 3 mcg dan 5 mcg serta vaksin kontrol (CoronaVac) yang akan diberikan dua kali suntikan dengan interval 28 hari.
“Pelaksanaan uji klinik Vaksin Merah Putih ini akan terus dikawal oleh BPOM agar sesuai dengan standar CUKB dan protokol yang disetujui," jelasnya.
Jika berjalan sesuai timeline dan roadmap yang telah direncanakan serta hasil interim uji klinik fase I/II yang memenuhi syarat, maka uji klinik fase III dapat dilanjutkan pada bulan April 2022.
Setelah itu apabila telah diperoleh hasil interim uji klinik fase III, maka dapat berproses untuk pengajuan persetujuan EUA dari BPOM sekitar pertengahan Juli 2022.
“Dengan memasuki tahapan uji klinik ini, Vaksin Merah Putih yang dikembangkan oleh UNAIR dan Biotis ini menjadi harapan kita dan momentum pendorong bagi para penelitian-penelitian lain dari pengembangan vaksin-vaksin lainnya di Indonesia,” harapnya.